« zpět na newsletter  
 
number advance newsletter
A2; 11/2016 www.advanceinstitute.cz

 

Smlouvy o sdílení rizik ve farmaceutickém průmyslu: možnosti a omezení

Souhrn závěrečné práce studenta programu

 
7. 11. 2016
 
O autorovi práce: MUDr. Aleš Kmínek, MBA, pracuje ve společnosti AstraZeneca na pozici Medical and Regulatory Director.

 

MUDr. Aleš Kmínek se ve své závěrečné práci věnuje problematice smluv o sdílení rizik (někdy označované též risk-sharingové kontrakty). V současné době, kdy nově vyvinuté léky a technologie vytváří enormní tlak na rozpočty zdravotních systémů, ač není jednoznačně prokázaná jejich účinnost v reálné praxi a přínos nové léčby může být nad ekonomické možnosti systému, je toto téma velmi aktuální. Pomocí smlouvy o sdílení rizik je možné nastavit vztah mezi výrobcem a plátcem tak, aby prospěch z kontraktu měly obě strany – a potažmo i pacient, ke kterému se dostane nová léčba dříve než při běžném vstupu nové léčby na trh.

 

Práce se zaměřuje na smlouvy o sdílení rizik při vstupu nového léčivého přípravku na trh, ale v principu je možné tento typ kontraktu použít u jakékoli zdravotnické technologie. Princip smluv je založen na nejistotě ohledně výsledku intervence – a to buď klinickém, nebo ekonomickém. Na jedné straně stojí výrobce (resp. držitel registrace), který přináší na trh nový léčivý přípravek. Výrobce má motivaci domluvit si s plátcem úhradu mimo běžný postup regulačního úřadu, neboť natolik věří účinnosti svého léčiva, že je ochoten přijmout finanční odměnu či trest podle pozorovaných výsledků. Na druhé straně dohody stojí plátce (většinou zdravotní pojišťovna, případně také poskytovatel zdravotní péče), který má zájem o poskytnutí nového léčiva svým pacientům, ale nemá dostatečné informace o jeho klinické účinnosti či finančním dopadu nové léčby.

 

Smlouva o sdílení rizik může mít několik podob. Teorie rozlišuje finanční dohody a kontrakty založené na výsledcích – druhý jmenovaný typ je sice v teorii doporučován, ale v praxi se příliš nepoužívá, neboť teoretické předpoklady lze v praxi uplatnit jen velmi složitě. Taková smlouva o sdílení rizik předpokládá, že finanční plnění je stanoveno na základě výsledků, které jsou během stanoveného období pečlivě sledovány a analyzovány. V praxi však takové dohody naráží na řadu překážek. Jedná se zejména o vytyčení sledovaného klinického výsledku, který není často jednoznačný a jednoduše měřitelný, častou bariérou je i zajištění kvalitního sběru dat a jejich kontrola, a v neposlední řadě i komplikovanost a zdlouhavost finančního vyřízení.

 

Finanční dohody jsou oproti tomu jednodušší. Dohody typu strop rozpočtu (budget cap) a strop počtu pacientů (patient cap) jsou založeny na pevně daném množství peněz (resp. odléčených pacientů s určitou diagnózou), který je plátce ochoten zaplatit. Při překročení stropu rozpočtu či počtu pacientů hradí náklady protistrana. Druhým typem finanční dohody je stanovení ceny na základě objemu (price/volume agreements) – při vyšší spotřebě přípravku jeho jednotková cena klesá. Tento typ smlouvy snižuje riziko na straně výrobce.

 

Pomocí smlouvy o sdílení rizik je možné dohodu nastavit tak, aby obě strany měly zájem smlouvu uzavřít.

 

Dr. Kmínek uvádí 7 výhod smlouvy o sdílení rizika:

 

  • pro plátce představují risk-sharingové kontrakty významné snížení rizika, které plyne z neúplných informací o klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku či jeho ekonomické efektivnosti,
  • pro plátce může smlouva znamenat ušetření finančních prostředků, které může alokovat do jiné oblasti zdravotní péče,
  • výhodou pro výrobce je rychlejší vstup na trh, a tedy rychlejší návratnost prostředků vynaložených do výzkumu a vývoje daného léčiva. Vzhledem k časovému omezení patentové ochrany je urychlení vstupu pro výrobce velmi žádoucí,
  • dalším přínosem pro výrobce je možnost nastavení různé ceny na různých trzích,
  • z uzavřené smlouvy má v konečném důsledku přínos pacient, ke kterému se nová léčba dostane dříve,
  • data sbíraná v souvislosti se smlouvou o sdílení rizik přinášejí cenné údaje o klinické úspěšnosti, bezpečnosti a utilizaci léčivého přípravku v reálné praxi, které nelze z klinických studií získat,
  • dohoda může výrazně omezit používání léčiva mimo stanovená indikační omezení a může zvýšit adherenci pacientů či vysvětlit jejich non-adherenci.

 

Risk-sharingové kontrakty mají pochopitelně také svá omezení. Dr. Kmínek zmiňuje několik z nich: prvním je náročnost sběru dat, která jsou nezbytná pro vyhodnocení výsledků léčby. Náklady na shromažďování (zejména klinických) dat mohou překročit úspory plynoucí z kontraktu. Druhou limitací smluv o sdílení rizik je potřebná důvěra mezi oběma stranami dohody, která je nutnou podmínkou úspěchu smlouvy o sdílení rizik, a shoda na validaci a analýze dat, jejíž dosažení nemusí být vzhledem k různým zájmům jednotlivých stran jednoduché. Smlouvy zároveň nejsou vhodné pro všechny typy onemocnění – hodí se pro léčbu relativně malé, homogenní skupiny pacientů, u kterých jsou výsledky léčby jednoduše pozorovatelné a měřitelné v řádu několika měsíců (např. onkologická onemocnění). Naopak onemocnění, u nichž se výsledek léčby dá měřit jen obtížně, anebo nastává dlouho po začátku léčby, nejsou pro tento typ dohody optimální. Nezanedbatelným omezením risk-sharingových kontraktů je i to, že vzhledem k rostoucím tlakům na transparentnost vynakládání veřejných prostředků (jimiž zdravotní pojišťovny disponují) z dohodnutého kontraktu může těžit i třetí strana, která ovšem nenese náklady spojené s vyjednáním smlouvy. Posledním uvedeným omezením je právní komplexnost smluv a zajištění souladu s platnou legislativou.

 

Smlouvy o sdílení rizika jsou jedním z nástrojů vstupu nových technologií včetně léčivých přípravků na trh. Ačkoli se jedná o poměrně komplexní problematiku, která vyžaduje od obou stran – výrobce i plátce – nemalé úsilí vedoucí k úspěšné dohodě, v případě dobře nastaveného kontraktu z něho mají prospěch všechny zainteresované strany, včetně pacientů. Zahraniční zkušenosti ukazují, že se jedná o užívaný nástroj, který se bude v budoucnu jistě dále rozvíjet.

 

Risk sharingovým kontraktům sme věnovali také jedno číslo newsletteru 2/2014

 

 

 

 

 

 

 

 

 

« zpět na newsletter

 

 
Advance Institute Advance Consulting

E Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript.

E Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript.
T +420 241 432 113
A Na Zlatnici 7, 147 00 Praha 4

www.advanceinstitute.cz

www.advanceconsulting.cz

 

 
Přihlaste se k odběru Advance Newsletteru ZDE