« zpět na newsletter Facebook Twitter Google+ PDF
 
number advance newsletter
A2; 7/2014 www.advanceinstitute.cz

 

Snížení rizika při úhradě nových léčebných přípravků

 
Pavel Hroboň , Advance Healthcare Management Consulting  | 2. 7. 2014

 

 

 

Nejistota ohrožuje všechny účastníky trhu

Uvedení nových léčebných přípravků na trh byla vždy riziková záležitost. V průběhu samotného výzkumu se do fáze klinického testování dostane jen zlomek původně vybraných látek. Přesto i u nich zůstává vysoké riziko neúspěšnosti ve fázi III klinické zkoušky a při následném uvedení na trh.
Úspěch uvedení na trh (tzv. market access – viz schéma) donedávna závisel vedle samotného přínosu nové látky zejména na marketingových schopnostech jejího výrobce. V posledních letech je ale třeba vedle získání registrace (tedy potvrzení účinnosti a bezpečnosti léku) úspěšně projít i hodnocením efektivity, případně nákladové efektivity nového preparátu ve srovnání se současným standardem léčby a dohodnout se na ceně či úhradě nového přípravku. Ani splnění těchto centrálních podmínek ale často nezaručuje prodeje nového léku. S pokračující decentralizací zdravotnictví v mnoha evropských zemích je třeba dohodnout se s konkrétními plátci a poskytovateli v regionech. V tomto ohledu není výjimkou ani Česká republika. Vysoce inovativní přípravky jsou obvykle zařazeny do kategorie tzv. centrových léků, které není možno předepisovat na recept. Jsou hrazeny zdravotními pojišťovnami přímo poskytovatelům, obvykle ve formě předem stanoveného rozpočtu, jehož výše je určena nebo alespoň ovlivněna úhradovou vyhláškou. K reálnému používání nového léku je tedy třeba dosáhnout alokace části existujícího rozpočtu, ideálně navýšení rozpočtu ze strany zdravotní pojišťovny.

 

 

Schéma market access 


Vývoj nových léčivých přípravků je nesmírně finančně náročný proces. Průměrné náklady na jednoho pacienta ve fázi III klinického zkoušení jsou odhadovány na 35 000 euro. Počty zúčastněných pacientů se přitom obvykle měří v tisících. Vývoj nového léku je tedy pro farmaceutickou firmu obrovským rizikem. Nejvíce bolí (a největší ztráty působí) právě neúspěch v oblasti uvedení přípravku na trh.

 

Vysokému riziku ale nejsou vystaveni jen výrobci léků. Nejistota se týká i plátců a poskytovatelů. Podmínky na trhu s léčivy se rychle mění, na trh přicházejí nová léčiva, jiná ztrácejí patentovou ochranu nebo jsou nahrazována účinnějšími výrobky. Plátci a poskytovatelé přitom potřebují plánovat své výdaje a alokovat je na jednotlivé skupiny pojištěnců a pacientů. Navíc, u řady léků je možné o jejich reálné účinnosti rozhodnout až delší dobu po uvedení na trh (a určení úhrady) na základě dat z reálné klinické praxe. Jakmile jsou ovšem pacienti novým, byť jen marginálně účinným, přípravkem léčeni, je nesmírně těžké lék přestat hradit. Bližší poznání tohoto faktu nás brzy čeká vzhledem k ukončení dočasné úhrady několika léků z kategorie VILP (vysoce inovativní léčivý prostředek dle zákona č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění). Snížení nejistoty je tedy v zájmu všech významných skupin pohybujících se na trhu s léčivými přípravky, včetně pacientů.

 

 

Možnosti snížení rizika

Riziko spojené s uváděním léků na trh samozřejmě nelze zlikvidovat. Jeho řízení je podstatou práce inovativních farmaceutických firem, ať už jde o rozhodnutí, na kterou terapeutickou oblast se ve výzkumu a vývoji zaměřit, o sofistikované systémy určující, které více či méně nadějné látky budou pokračovat a u kterých bude vývoj zastaven, o design klinických studií nebo o marketingové strategie. Omezím se proto na poznámku o možnostech snížení komponenty rizika, která se vynořila poměrně nedávno a která je spjata se zhodnocením klinické či nákladové efektivity a s následným stanovením ceny a/nebo úhrady.
Agentury zabývající se hodnocením zdravotnických technologií (HTA – health technology assessment) začaly v posledních letech nabízet konzultace týkající se designu klinických studií, obvykle fáze III. Hlavním cílem takové konzultace je zjistit, zda HTA agentura získá z registrační studie dostatek údajů pro své hodnocení. Regulátoři hodnotící bezpečnost léku a jeho účinnost, tedy na evropské úrovni European Medicines Agency a na úrovni České republiky SÚKL, nabízejí podobné „časné konzultace“ už dávno. V současné době je dokonce možné vybrat si mezi individuálními konzultacemi s jednotlivými národními HTA agenturami a spojenou konzultací ze strany European Medicines Agency a několika HTA agentur.

 

Nástroje snižující riziko nebo alespoň zvyšující prediktabilitu na straně plátců a poskytovatelů (a do různé míry také na straně výrobců) zahrnují:

  • včasné informování o chystaném vstupu nových přípravků na trh (tzv. horizon scanning); 
  • smlouvy zajišťující sdílení rizika v případě jednotlivých léčivých přípravků, kterým jsou věnovány specializované články v tomto newsletteru (Risk sharing kontrakty a Skúsenosti s kontraktami na zdieľanie rizika);
  • široce postavené dohody mezi výrobci a vládou nebo plátci.

 

 

Horizon scanning

Horizon scanning, tedy mapování „horizontu“ za účelem identifikace nových léčivých přípravků, je v zahraničí poměrně běžnou záležitostí využívanou HTA agenturami, plátci, vládami, ale i poskytovateli.
Pravděpodobně nejpropracovanější systém horizon scanning má Velká Británie. Univerzita v Birminghamu provozuje oficiální Horizon Scanning Center, který čerpá údaje zejména z databáze Pharma Scan spravované NICE (National Institute for Clinical Excellence), tedy HTA agenturou. Údaje do Pharma Scan předávají farmaceutické firmy na základě dobrovolného rozhodnutí. Předávání údajů do databáze je také součástí široké smlouvy mezi průmyslem a vládou nazývané Pharmaceutical Price Regulation Scheme (PPRS) – viz níže. Firmy aktualizují údaje jednou za měsíc. První informace o novém přípravku se objeví 3 roky před uvedením na trh nebo při zahájení fáze III klinického výzkumu. Informace v databázi podléhají obchodnímu tajemství. Přístup k informacím v databázi mají pouze HTA agentury na území Velké Británie a další vládní instituce zabývající se lékovou politikou. Firmy mají přístup pouze k informacím týkajícím se jejich vlastních výrobků.

 

Z hlediska České republiky je proto zajímavější mezinárodní spolupráce v oblasti horizon scanning – The International Information Network on New and Emerging Health Technologies, známý pod zkratkou EuroScan. Členy jsou nejen evropské státy, ale i Izrael, Kanada, Austrálie a Nový Zéland. Měsíční poplatek za členství je 3 000 euro. Bezplatné informace je možno získat pomocí speciálního vyhledávače pro zprávy, které byly zveřejněny na webech jednotlivých členských agentur. Není pochyb o tom, že podobné informace by se hodily i plátcům, poskytovatelům a regulátorům v ČR. Velmi pravděpodobně je také některé instituce již dnes alespoň částečně využívají. Komplexní a systematická práce s těmito informacemi by patřila do rukou agentury zabývající se hodnocením zdravotnických technologií – to bychom ale museli v ČR takovou organizaci mít.

 

 

Dohody mezi výrobci a vládou nebo plátci – příklad PPRS

Nejznámějším vzorem takové dohody je zřejmě Pharmaceutical Price Regulation Scheme (PPRS) ve Velké Británii. Jde o dohodu mezi asociací výrobců a vládou, zcela konkrétně mezi ABPI (Association of British Pharmaceutical Industry sdružující výrobce inovativních léčiv) a ministerstvem zdravotnictví. Dohoda získala své jméno a tradici díky tomu, že Británie historicky neregulovala cenu jednotlivých léčivých přípravků, ale ziskovost firem v oblasti prodejů na anglickém trhu. Část týkající se regulace ziskovosti je v dohodě stále obsazena, výše cen je tedy určována firmami, ve skutečnosti ji ale reguluje metodika hodnocení a hranice nákladové efektivity zkoumané NICE. Firmy nicméně mají možnost nabídnout neveřejnou slevu nebo dohodu o sdílení rizika, která sníží výsledný poměr nákladů ke klinickým benefitům a umožní jim tak získat doporučení NICE, které by při ceníkové ceně pravděpodobně nedosáhly.

 

PPRS je uzavírána na 5 let, poslední verze platí od začátku roku 2014. Vedle regulace ziskovosti firem, povinnosti předávat údaje do databáze Pharma Scan a principů hodnocení nákladové efektivity ze strany NICE obsahuje také maximální nárůst výdajů na léčivé přípravky produkované zúčastněnými firmami, který je stanoven na 0% pro léta 2014 a 2015, pro další léta potom na 1,8%. Při překročení tohoto nárůstu odvádějí firmy účastnící se dohody zpětnou platbu státu. Její výše pro rok 2014 je odhadnuta na 3,74% výdajů na léky na recept, v příštích letech bude určena podle vývoje na trhu.

 

Potřeba zvýšení prediktability je společná všem hlavním skupinám na trhu s léčivy i u nás. Je ale otázkou, zda se v České republice někdy dopracujeme k podobným dohodám. V současné době se zdají být vyloučené z důvodu nejednotnosti průmyslu a nedůvěře mezi výrobci, plátci a vládou. Otázkou je také, zda v dnešní atmosféře nedůvěry a podezřívavosti by podobnou dohodu, byť rozsahem omezenou, dokázala vláda nebo plátci politicky obhájit. Jako aktuálnější se tedy jeví kroky směrem k vybudování (s výjimkou aktivity SÚKL v posledních 2 letech) zatím chybějícího transparentního a respektovaného systému hodnocení zdravotnických technologií a k umožnění zpětných plateb výrobců zdravotním pojišťovnám. Legalizace zpětných plateb nebo podobný nástroj snižování reálných cen při zachování vyšší úrovně oficiálních cen by byl pro Českou republiku mnohem přínosnější než snahy o otevřené cenové soutěže.

 

 

 

 

 

 

 

 

  

« zpět na newsletter

 

 
Advance Institute Advance Consulting

E  Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript.

E Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript.
T  +420 720 657 115
A  Na Zlatnici 7, 147 00 Praha 4

www.advanceinstitute.cz

www.advanceconsulting.cz 

 

 
Přihlaste se k odběru Advance Newsletteru ZDE