« zpět na newsletter        
 
number advance newsletter
A1; 1/2016 www.advanceinstitute.cz

 

Zdravotnické prostředky – současné a očekávané změny v regulaci vstupu na trh a úhrad

 
Pavel Hroboň, Advance Healthcare Management Institute | 1. 2. 2016
 
 

 

7. setkání Advance Health Leadership Forum 19.-20.11. 2016 se věnovalo zdravotnickým prostředkům. Téma je vysoce aktuální - změn v oblasti regulace vstupu na trh a úhrad zdravotnických prostředků se v poslední době odehrálo několik a další jsou na obzoru. Na úrovni EU probíhají intenzívní diskuse mezi Evropskou komisí, Evropským parlamentem a Evropskou radou o zcela novém regulačním rámci pro zdravotnické prostředky. V ČR je od 1. 4. 2015 účinný nový zákon o zdravotnických prostředcích (č. 268/2014 Sb.), který mimo jiné zavedl Registr zdravotnických prostředků, přenesl významnou část regulačních pravomocí na SÚKL a zpřesnil a zpřísnil požadavky na klinická hodnocení a správnou distribuční a dovozní praxi.

V oblasti úhrad byl v ČR stažen sněmovní tisk č. 88, který řešil problematiku úhrad tzv. poukazových zdravotnických prostředků. Následně ministerstvo zdravotnictví poslalo do připomínkového řízení návrh novely zákona č. 48/1997, která navrhuje stanovení úhrady všech zdravotnických prostředků (tedy nejen těch předepisovaných na poukaz) způsobem obdobným dnešnímu stanovení úhrad léčivých přípravků. V připomínkovém řízení se proti návrhu snesla celá řada opodstatněných námitek. Další postup MZ zatím není jasný, dle informace, která zazněla na semináři, MZ zvažuje přepracování záměru a jeho opětovné odeslání do připomínkového řízení.

V praktické rovině pokračuje snaha VZP kategorizovat další skupiny číselníku zdravotnických prostředků. Na Slovensku je obdobná snaha již pokročilejší a odehrává se v gesci ministerstva zdravotnictví.

V této zajímavé a spletité situaci jsme se první den věnovali otázce legislativních novinek (mimo úhrady) a vztahu zdravotnických prostředků a úhradového mechanismu založeného na DRG, druhý den potom otázce úhrad a klasifikačních systémů.

 
 

Vývoj regulačního rámce na úrovni EU

 

Pod vlivem celé řady zveřejněných problémů (prsní implantáty, kloubní náhrady, laxní přístup některých notifikovaných osob) se zpřísňuje praxe v oblasti klinického hodnocení zdravotnických prostředků a sledování jejich bezpečnosti po uvedení na trh. Významným prvkem těchto změn je zavedení společných mezinárodních auditů notifikovaných osob. Tento trend byl v ČR reflektován v rámci zákona č. 268/2014 Sb..

Zároveň ale začaly na úrovni EU diskuse o nařízeních, která by zcela nově upravila oblast zdravotnických prostředků. Významné změny lze očekávat v oblastech uvádění na trh, sledovatelnosti zdravotnických prostředků a dlouhodobého hodnocení bezpečnosti a účinnosti. Návrhy byly zveřejněny jak Evropskou komisí, tak Radou a Evropským parlamentem. Významně se liší v tak zásadních oblastech, jako je použití nebezpečných látek, nastavení klasifikačních pravidel pro zařazení zdravotnických prostředků do rizikových tříd, požadavky na způsob klinického hodnocení a možnosti opakovaného použití dnes jednorázových zdravotnických prostředků. V současné době probíhá intenzívní dialog mezi Komisí, Radou a Parlamentem. Jeho výsledky zatím nejsou známé, velmi pravděpodobně ale povedou k zásadním změnám trhu se zdravotnickými prostředky tak, jak ho dnes známe. Jednání nicméně nabírají další zpoždění proti původnímu i aktualizovanému časovému plánu.

 

 
 

Zdravotnické prostředky typu ZUM v úhradách založených na DRG

 

Předem je třeba upřesnit, co myslíme názvem ZUM (zvlášť účtovatelný materiál) – v dnes převažujícím systému úhrad v České republice jde zejména o administrativní, nikoliv úhradovou kategorii. Úhrada naprosté většiny zdravotnických prostředků tohoto typu je součástí agregované úhrady za hospitalizaci. Samostatně propláceny jsou zdravotnické prostředky typu ZUM pouze v případě úhrady za výkon, vyskytující se hlavně v ambulantní péči. Zahrnutí zdravotnického prostředku do agregované úhrady za případ je běžné ve většině evropských zemí. Úhrada akutních lůžkových služeb je v nich obvykle založena na některé z verzí klasifikačního systému DRG. Jednotlivé hospitalizační případy jsou oceněny tzv. relativní váhou (zahrnující i použité zdravotnické prostředky), která je standardně počítána z historických nákladových dat referenčních nemocnic. Vzniká tedy otázka, jak dočasně – tedy před změnou relativní váhy příslušné DRG skupiny - ošetřit úhradu inovativních zdravotnických prostředků, jejichž použití a zejména cena se zásadně liší od dosavadní praxe.

V České republice mohou být takové zdravotnické prostředky částečně zohledněny na základě mechanismu tzv. nákladového outliera nebo zaplaceny na základě zvláštních dohod se zdravotními pojišťovnami o pilotním, omezeném použití. Chybí ale centrální mechanismus jejich systematického posouzení a úhradového zohlednění v době, než se používání nového prostředku zobrazí ve výpočtu relativních vah.

Například v Německu existuje tzv. přídavná platba, týkající se technologií, které nejsou z různých důvodů (obvykle zřídkavé použití) dostatečně pokryty relativní vahou příslušné DRG skupiny. Přídavná platba je používána například pro neurostimulace, některé lékové pumpy, mechanické náhrady srdce a podobně. Přídavná platba může platit pro všechny nebo pouze pro určené nemocnice. Navíc, pro inovativní technologie používané v nemocnicích je možno žádat o tzv. NUB platbu (Neue Untersuchungs und Benahdlungsmethoden), která překlene časové okno mezi zavedením technologie a jejím zohledněním v relativních vahách (nebo případně pomocí přídavné platby). NUB je určen pouze pro jednotlivé nemocnice a byl v minulosti použit například pro vybrané léky nebo pro miniinvazívní implantace srdečních chlopní. Podobné mechanismy zohlednění existují i v dalších evropských zemích.

 

 
 

Úhrady zdravotnických prostředků – současný stav v ČR

 

Z hlediska úhrady můžeme zdravotnické prostředky rozdělit do tří skupin:

  • tzv. poukazové zdravotnické prostředky, tedy prostředky předepsané na poukaz, který je obdobou receptu u léků
  • zdravotnické prostředky typu ZUM (zvlášť účtovatelný materiál) proplácené zejména v rámci agregovaných plateb (případový paušál a balíčky), v mnohem menším objemu potom platbou za výkon
  • zdravotnické prostředky, které jsou v seznamu výkonů označeny jako přímo spotřebovávaný materiál a jejichž úhrada je započítána do příslušného výkonu. Tato skupina zdravotnických prostředků není nadále předmětem tohoto textu.
  • terminologicky správně je třeba doplnit ještě přístrojovou techniku, která také patří mezi zdravotnické prostředky a je kromě úhrad regulována stejným způsobem. Úhrady přístrojové techniky či její amortizace jsou však samostatnými tématy a nebyly dále diskutovány.

 

V současné době je úhrada zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz určena Přílohou č. 3 zákona č. 48/1997 Sb.. U vyjmenovaných skupin zdravotnických prostředků jsou tímto způsobem určeny podmínky úhrady zahrnující preskripční omezení, indikační omezení a celkový množstevní či úhradový limit. Dále jsou určeny zdravotnické prostředky principiálně nehrazené z veřejného zdravotního pojištění, u ostatních zdravotnických prostředků potom platí úhrada ve výši 75 % ekonomicky nejvýhodnější varianty. Tato úprava zcela zjevně musí být z důvodu technologického a cenového vývoje často aktualizována. Navíc má slabé místo v tom, že výše úhrady konkrétních prostředků je určována pouze číselníky zdravotních pojišťoven. Způsob výběru ekonomicky nejvýhodnější varianty a následného výpočtu úhrady byl také napaden u ústavního soudu. Existuje tedy řada důvodů pro změnu.

V roce 2011 byla na ministerstvu zdravotnictví založena pracovní skupina zahrnující i zástupce zdravotních pojišťoven, odborných společností a průmyslu, která připravila nový návrh úhradové regulace poukazových zdravotnických prostředků. Skupina sice připravila mnohem detailnější kategorizační strom, než je používán dnešní Přílohou č. 3, úmyslně ale rezignovala na princip vytvoření zcela zaměnitelných skupin zdravotnických prostředků, ve kterých by byla úhrada stanovena na úrovni ceny nejlevnějšího z nich. Namísto toho pracovala se šířeji definovanými skupinami, ve kterých by ale výše úhrady byla stanovena s cílem plného hrazení 50 – 60 % prostředků ve skupině. Zároveň připravený záměr navrhl přesunutí agendy stanovení úhrad poukazových zdravotnických prostředků na SÚKL a vydávání Seznamu hrazených zdravotnických prostředků formou opatření obecné povahy.

Za hlavní nedostatek tohoto jinak velmi progresívního a kompromisního návrhu lze považovat úhradové limity zabudované přímo do zákona. Pružnou reakci na aktuální vývoj technologií a cen by lépe umožnila obecná definice stanovení úhradových limitů. Výsledky práce skupiny byly každopádně schváleny několika vládami a poslány do legislativního procesu jako sněmovní tisk č. 88. Během projednávání byl ale návrh stažen ministrem Němečkem.

Na podzim roku 2015 byl potom ministerstvem zdravotnictví poslán do připomínkového řízení návrh novely zákona č. 48/1997, který zaváděl zcela nový způsob stanovení úhrady všech zdravotnických prostředků (včetně ZUM). Tato iniciativa byla zjevně inspirována současným způsobem stanovení úhrad léčivých prostředků. Navrhovala stanovení úhrady na základě vnější a vnitřní reference na úrovni nejlevnějšího prostředku v referenční skupině, s obdobnou rolí SÚKLu a pravidly jako u léčiv. V připomínkovém řízení se na tento návrh snesla celá řada opodstatněných námitek upozorňujících zejména na nedostatečné zahraniční zdroje informací, obrovskou administrativní zátěž a neexistenci vhodné ustálené klasifikace pro tvorbu referenčních skupin, jako je systém ATC u léčivých přípravků. Návrh obsahoval i některá zásadní opomenutí vyplývající z inspirace lékovou regulací, konkrétně nefunkční řešení individuálně zhotovovaných zdravotnických prostředků a úplné opomenutí tzv. cirkulujících zdravotnických prostředků.

 
 

Možnosti úhrady zdravotnických prostředků typu ZUM

 

Jedním z jasných závěrů setkání AHLF bylo, že není vhodné snažit se nastavit stejný způsob úhrady pro poukazové prostředky i pro prostředky typu ZUM. V případě poukazových prostředků je třeba z důvodu nároku pojištěnců úhrady nastavit jednoznačným postupem centrálně. Jako nadějný další postup se jeví využití výsledků pracovní skupiny obsažených ve sněmovním tisku č. 88 a jejich další dopracování a rozvinutí. Otázkou je, jaké další kroky zvolí ministerstvo zdravotnictví.

Situace je ale zcela jiná u zdravotnických prostředků typu ZUM. Jejich naprostá většina je hrazena v rámci agregovaných plateb (případový paušál nebo tzv. balíčky). Není proto nutné vytvářet složité procesy přesného určení úhrady, je třeba pouze zajistit:

 

  • Dostatek informací pro tvorbu relativních vah pro systém DRG
  • Odpovídající výši úhrady pro prostředky typu ZUM hrazené samostatně
  • Cenovou regulaci v případě nedostatečné konkurence dodavatelů

 

Všech těchto cílů je možno dosáhnout bez budování složitého systému centrálního určování úhrad zdravotnických prostředků typu ZUM. Zahrnutí proplacení prostředků typu ZUM do agregovaných úhrad v produktových oblastech s dostatečným počtem dodavatelů vede ke snížení ceny díky nákupním snahám nemocnic a konkurenci dodavatelů. Zdravotní pojišťovny (nebo případně jiný správce číselníků ZUM) a národní správce klasifikačního systému DRG mohou získat údaje o obvyklé ceně na trhu z referenčních nemocnic (takto získává údaje pro konstrukci relativních vah například Německo).

Dalším zdrojem informací jsou tendry vyhlašované poskytovateli a navazující zveřejněné smlouvy. Ve vybraných oblastech je také možné uspořádat úhradovou soutěž ze strany zdravotních pojišťoven nebo vyjednat cenu, za kterou mohou smluvní poskytovatelé nakoupit od konkrétního dodavatele. Pokud jde o skutečně zaměnitelný výrobek, je možno následně snížit úhradu celé skupině. V oblastech s nedostatečnou konkurencí dodavatelů je potom možno zajistit srovnatelnost cen v ČR s cenami jiných evropských zemí pomocí cenové regulace ze strany MZ ČR nebo pověřené instituce, například SÚKL. Stejně jako v případě léčivých prostředků je ale nutné omezit cenovou regulaci právě jen na oblasti, kde existují signály o možné vyšší ceně v ČR než v zahraničí.

 

 

 

 

 

 

 

Zatím jsme se v tomto materiálu věnovali potřebě hierarchické klasifikace zdravotnických prostředků (nazývané též kategorizační strom) v souvislosti s úhradami. Rozdělení zdravotnických prostředků do skupin s cílem porovnání úhrady srovnatelných výrobků různých dodavatelů je samozřejmě nutné, zároveň ale také nesmírně složité a náročné. Nutnost detailu a tedy i náročnost a pracnost vytvoření a aktualizace příslušné klasifikace významně vzroste, pokud chceme skupiny vytvářet na úrovni zaměnitelných výrobků a nastavit úhradu na úrovni nejlevnějšího z nich. Z tohoto hlediska je prakticky mnohem vhodnější nesnažit se o kompletní zaměnitelnost u všech skupin, ale pracovat z hlediska úhrady s kombinací dvou dimenzí – úrovní zaměnitelnosti a podílem sortimentu ve skupině, který bude plně hrazen. I tak je ale vytvoření a aktualizace příslušné klasifikace velmi náročným úkolem.

Je třeba připomenout, že na rozdíl od léčivých přípravků (a jejich ATC klasifikace) žádná srovnatelně detailní a celosvětově používaná klasifikace zdravotnických prostředků neexistuje. Navíc je situace ve srovnání s léky významně komplikována řadově větším množstvím zdravotnických prostředků než léčivých přípravků, významně kratší dobou životního cyklu většiny z nich (z důvodu častých inovací) a provázaností klíčového výrobku a jeho příslušenství.

 

Odpovídající klasifikační systém musí splňovat několik požadavků:

  • Hierarchická logická struktura („kategorizační strom“)
  • Víceosá klasifikace (například orgánový systém, typ intervence, materiálové složení,...)
  • Přesný popis vedoucí k jednoznačné identifikaci každé položky
  • Jasná algoritmická pravidla pro zařazování nových položek
  • Kontrolovaný slovník

 

Již na první pohled je jasné, že všechna tato pravidla nesplňují ani současné číselníky zdravotních pojišťoven (navzdory probíhající kategorizaci) ani žádný veřejně dostupný systém klasifikace zdravotnických prostředků.

 

Dobrou zprávou ale je, že klasifikační systém není potřeba pouze z hlediska úhrad, ale i pro nákup, skladové hospodářství, účelné použití a evidenci zdravotnických prostředků v nemocnicích, stejně jako pro srovnávání klinické praxe, ať už mezi odděleními nebo mezi jednotlivými poskytovateli. A velké nemocnice jsou ve spolupráci (nebo cestou pověření dalších osob, kterým předají svá data) schopné takovou klasifikaci vybudovat. Příkladem takového úsilí je práce vedená FN Plzeň ve spolupráci s brněnskými fakultními nemocnicemi. Jimi vytvořená praktická klasifikace zdaleka nemá ambici dostat se na úroveň skupin vzájemně zaměnitelných výrobků, neboť slouží primárně pro účely controllingu. V řadě oblastí se ale dostala významně dál než číselníky pojišťoven a představuje logický startovací bod v případě snahy o další rozvoj. Ten je ale podmíněn profesionalizací jejího dalšího rozvoje a aktualizace, zatím tato klasifikace vznikala díky nadšení několika zaměstnanců nemocnic, paralelně s jejich obvyklými pracovními úkoly.

Pro příklady klasifikačních systémů pokrývajících veškerý sortiment zdravotnických prostředků, splňujících všechna výše zmíněná kritéria a kontinuálně aktualizovaných, musíme do zahraničí. Francouzský seznam sice slouží i ke stanovení úhrady, ale ani ten nejde na úroveň zaměnitelných výrobků. Příkladem databáze, která se dostala až na nejjemnější úroveň členění, je Medical Columbus z Německa. Vznikl z nákupních potřeb nemocnic a propojuje pomocí unikátních kódů jdoucích až na úroveň individuálního výrobku systémy nemocnic a výrobců. Pro ilustraci rozsahu diskutované problematiky je vhodné uvést několik čísel o obsahu Medical Columbus. Zahrnuje 2 miliony individuálních položek s hloubkou třídění od 5 do 15 úrovní, rozčleněných do 120 000 kategorií zajišťujících vzájemnou zaměnitelnost obsažených výrobků. Tyto kategorie jsou pro účely controllingu ve zdravotnických zařízeních sdruženy do dvou úrovní skupin, z nichž jedna obsahuje cca 2200 a druhá 300 skupin. O aktualizaci databáze se stará několik pracovníků na plný úvazek, klasifikace je dostupná plně v němčině a částečně v angličtině a francouzštině. Takto tedy vypadá „zlatý standard“ klasifikačního systému zdravotnických prostředků. Ten nicméně ani v Německu není používán jako zdroj informací pro úhrady. Primární klasifikace zdravotnických prostředků sloužící k jejich identifikaci, popisu a začlenění do kategorizačního stromu totiž musí být oddělena od seznamu hrazených prostředků. V prvním případě potřebujeme nové prostředky zařadit do klasifikace co nejdříve, abychom mohli sledovat jejich použití (včetně bezpečnosti a účinnosti). Naopak, v případě úhrad je logický určitý časový odstup daný jednáním a pochopitelnou snahou zdravotní pojišťovny nebo jiného plátce dozvědět se před rozhodnutím o úhradě co nejvíce o výhodách nového prostředku, tedy jeho komparativní nebo nákladové efektivitě ve srovnání s dosavadními způsoby léčby. Navíc, klasifikace sloužící k úhradám na rozdíl od primární klasifikace také obsahuje preskripční a indikační omezení. To neznamená, že oba číselníky nemohou sdílet stejnou strukturu, jejich správu je ale třeba svěřit různým institucím, v případě ČR nejspíše SÚKLu a zdravotním pojišťovnám.

 

Práce v oblasti zdravotnických prostředků tedy zbývá dost, a to jak pro ministerstvo, pojišťovny, tak i nemocnice, z nichž mnoho dodnes nemá například kusovou evidenci drahých ZUM. Není třeba si navíc komplikovat život vytvářením složitých a velmi pravděpodobně nefunkčních centrálních systémů stanovení úhrad všech zdravotnických prostředků.

 

« zpět na newsletter

 

 
Advance Institute Advance Consulting

E Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript.

E Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript.
T +420 720 657 115
A Na Zlatnici 7, 147 00 Praha 4

www.advanceinstitute.cz

www.advanceconsulting.cz

 

 
Přihlaste se k odběru Advance Newsletteru ZDE </di